СТЕРИЛЬНОСТЬ ПРОДУКЦИИ

Стерильность: Состояние, характеризующееся отсутствием жизнеспособных микроорганизмов. Примечание - На практике невозможно доказать абсолютное отсутствие микроорганизмов.

Стерилизация: Валидированный процесс, используемый для освобождения продукта от всех жизнеспособных микроорганизмов. Примечание - В процессе стерилизации природа отмирания микроорганизмов описывается экспоненциальной функцией. Следовательно, наличие жизнеспособных микроорганизмов на каждом отдельном изделии может быть выражено в терминах вероятности. В то время как эта вероятность может быть снижена до очень малых чисел, она никогда не может быть доведена до нуля.

Уровень обеспечения стерильности: Вероятность наличия единичного жизнеспособного микроорганизма на продукте после стерилизации. Примечание - Уровень обеспечения стерильности имеет количественное значение, как правило, порядка 10⁻⁶ или 10⁻³.

ПРОЦЕСС СТЕРИЛИЗАЦИИ

Процесс стерилизации - это последовательность действий, необходимая для достижения специфицированных требований к стерильности (подготовка и обработка продукции окисью этилена, удаление окиси этилена). Результативность процесса стерилизации, не может быть полностью проверена последующим осмотром и испытанием продукции. По этой причине процесс валидируется для использования, а характеристики процесса подлежат рутинному мониторингу и управлению.

ВАЛИДАЦИЯ ПРОЦЕССА

Валидация - это документированная процедура получения, регистрации и интерпретации результатов, необходимая для демонстрации того, что процесс стерилизации неизменно выдает результат, соответствующий заранее определенным спецификациям. Валидация процесса стерилизации проводится с целью демонстрации того, что процесс стерилизации, может эффективно и с хорошей воспроизводимостью выполняться.

РУТИННЫЙ МОНИТОРИНГ

Рутинный мониторинг и управление проводится с целью демонстрации того, что медицинская продукция подвергалась валидированному и специфицированному процессу стерилизации. Данные каждого цикла стерилизации записываются и сохраняются для демонстрации того, что спецификация процесса была соблюдена.