СТЕРИЛЬНОСТЬ ПРОДУКЦИИ

Стерильность (sterility): Состояние, характеризующееся отсутствием жизнеспособных микроорганизмов.

Примечание - На практике невозможно доказать абсолютное отсутствие микроорганизмов.

Стерилизация (sterilization): Валидированный процесс, используемый для освобождения продукта от всех жизнеспособных микроорганизмов.

Примечание - В процессе стерилизации природа отмирания микроорганизмов описывается экспоненциальной функцией. Следовательно, наличие жизнеспособных микроорганизмов на каждом отдельном изделии может быть выражено в терминах вероятности. В то время как эта вероятность может быть снижена до очень малых чисел, она никогда не может быть доведена до нуля.

Уровень обеспечения стерильности (sterility assurance level, SAL): Вероятность наличия единичного жизнеспособного микроорганизма на продукте после стерилизации.

Примечание - Уровень обеспечения стерильности имеет количественное значение, как правило, порядка 10⁻⁶ или 10⁻³. При применении этой количественной величины к обеспечению стерильности уровень обеспечения стерильности 10⁻⁶ имеет более низкое значение, но обеспечивает большую уверенность в стерильности, чем при значении 10⁻³.

ПРОЦЕСС СТЕРИЛИЗАЦИИ

Процесс стерилизации - это последовательность действий, необходимая для достижения специфицированных требований к стерильности (подготовка и обработка продукции окисью этилена, удаление окиси этилена). Результативность процесса стерилизации, не может быть полностью проверена последующим осмотром и испытанием продукции. По этой причине процесс валидируется для использования, а характеристики процесса подлежат рутинному мониторингу и управлению.

ВАЛИДАЦИЯ ПРОЦЕССА

Валидация - это документированная процедура получения, регистрации и интерпретации результатов, необходимая для демонстрации того, что процесс стерилизации неизменно выдает результат, соответствующий заранее определенным спецификациям. Валидация процесса стерилизации проводится с целью демонстрации того, что процесс стерилизации, может эффективно и с хорошей воспроизводимостью выполняться.

РУТИННЫЙ МОНИТОРИНГ

Рутинный мониторинг и управление проводится с целью демонстрации того, что медицинская продукция подвергалась валидированному и специфицированному процессу стерилизации. Данные каждого цикла стерилизации записываются и сохраняются для демонстрации того, что спецификация процесса была соблюдена.