Упаковка медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Стандарты ISO 11607-1 и ISO 11607-2 устанавливают основные характеристики материалов, применяемых в упаковочных системах, а также требования к разработке и валидации процессов упаковки. Термины и определения:
Упаковочная система: Сочетание барьерной системы и защитной упаковки.
Барьерная система: Минимальная упаковка, которая препятствует проникновению микроорганизмов и позволяет продемонстрировать асептические свойства продукта в месте его применения.
Защитная упаковка: Комбинация материалов, способствующая предотвращению повреждения стерильной барьерной системы и ее содержимого с момента сборки и до места использования.
Стерилизация медицинских изделий окисью этилена. Стандарт ISO 11135 устанавливает требования, которые при их выполнении обеспечат процесс стерилизации, с достаточной микробоцидной активностью. Термины и опеределения:
Стерильность: Состояние, характеризующееся отсутствием жизнеспособных микроорганизмов.
Примечание - На практике невозможно доказать абсолютное отсутствие микроорганизмов.
Стерилизация: Валидированный процесс, для освобождения изделия от жизнеспособных микроорганизмов.
Примечание - В процессе стерилизации природа отмирания микроорганизмов описывается экспоненциальной функцией. Следовательно, наличие жизнеспособных микроорганизмов на каждом отдельном изделии может быть выражено в терминах вероятности. В то время как эта вероятность может быть снижена до очень малых чисел, она никогда не может быть доведена до нуля.
Уровень обеспечения стерильности: Вероятность наличия единичного жизнеспособного микроорганизма на изделии после стерилизации.
Примечание - Уровень обеспечения стерильности имеет количественное значение, как правило, порядка 10⁻⁶ или 10⁻³.
Для выполнения требований стандартов необходимо:
- определить материалы и оценить их свойства;
- разработать спецификации процессов и изделий;
- валидировать процессы и провести необходимые испытания.