О НАС: выполняем газовую стерилизацию медицинской продукции оксидом этилена, разрабатываем и валидируем процесс стерилизации; оказываем технические консультации по проектированию инфраструктуры процесса газовой стерилизации; производим, тестируем (FAT, SAT) и аттестовываем (DQ, IQ, OQ, PQ) оборудование, используемое в промышленных и медицинских целях.

Для стерилизации используются 3 промышленные стерилизационные камеры, производителей ООО "ФАРК" (Россия) и KORDON TIP LTD. AXIS (Турция). Объем камер стерилизации 20 м3. Полезный объем загрузки стерилизационной камеры продукцией 15 - 17 м3. Стерилизация осуществляется в транспортных коробах. Минимальный объем, продукции принимаемый на стерилизацию от 1 транспортного короба.

Средняя продолжительность процесса стерилизации продукции в объеме 1 загрузки стерилизационной камеры составляет 28 часов, в том числе: акклиматизация в специальной зоне 8 часов; цикл стерилизации в стерилизационной камере 12 часов; дополнительная дегазация в специальной зоне 8 часов.

ПРОИЗВОДСТВО ОБОРУДОВАНИЯ:

специалистами ООО "ФАРК" произведен и введен в эксплуатацию промышленный стерилизатор этиленоксидом с объемом камеры стерилизации 20 м3. Уровень локализации производства на территории Российской Федерации более 95 %. Стерилизатор произведен с учетом требований законодательства о техническом регулировании, в том числе требований ГОСТ Р 57623-2017/EN 1422:2014 «Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе этиленоксида. Требования и методы испытаний». 

СТЕРИЛИЗУЕМАЯ ПРОДУКЦИЯ: халаты; простыни; салфетки; маски медицинские; повязки раневые и пластырные; шприцы инъекционные; флаконы фармацевтические; стенты коронарные; системы трансфузионно-инфузионные; наборы гинекологические, оториноларингологические и хирургические; пессарии акушерские; средства внутриматочные; перчатки латексные и нитриловые; мочеприемники и кружки Эсмарха; трубки аспирационные; фильтры; электроды эпикардиальные; субстанции фармацевтические; пластыри кровоостанавливающие; мочеприемники одноразового применения; шпатели деревянные; камеры органные; иглы инъекционные; системы для аутогемотрансфузии; наборы для проведения регионарной анестезии; наборы для трахеостомии; материалы хирургические нерассасывающиеся шовные; канюли для ирригации; вискоэластики; направляющие для игл из состава медицинского изделия «Микроисточники радиоактивного излучения на основе радионуклида иттрия-90; иглые инъекцонные "Луер"; пробирки для сепарации жировой ткани; воздуховоды назофарингеальные; системы оксигенации для искусственного/вспомогательного кровообращения; наборы для катетеризации центральных вен; устройства полимерные офтальмологические для аспирации и ирригации; кольца полимерные офтальмологические; хрусталики глаза искусственные; протезы роговицы; микротупферы атравматические; канюли микрохирургические глазные; ирис-ретракторы полимерные, ретракторы иридо-капсулярные; тампоны поглощающие полимерные; тупферы офтальмологические; средства перевязочные сорбционные на основе пористого поливинформаля; наборы медицинские для проведения регионарной анестезии; скальпели медицинские хирургические ультразвуковые; воздуховоды назофарингеальные; воздуховоды носоглоточные силиконовые; электроды пудентальные; электроды ларингеальные; наборы для катетеризации центральных вен; катетеры мочеточниковые; наборы для чрескожной нефростомии; проводники урологические; стенты мочеточниковые; экстракторы камней; соединители для дыхательного контура; фильтры медицинские стерильные для анестезиологии и вентиляции лёгких, аэрозольной и кислородной терапии; устройства для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов; дренажи силиконовые одноканальные и многоканальные; иглы двусторонние с визуальной камерой для взятия венозной крови и т.д.

МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА:

в ООО "ФАРК" внедрена и поддерживается система менеджмента качества в соответствии с требованиями «ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. СМК. Требования для целей регулирования». Органом по сертификации OOO ССУ «ДЭКУЭС» (№RA.RU.13ИК54 в реестре Росаккредитации ) подтверждено соответствие СМК требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 при разработке, валидации и текущем управлении процессом стерилизации медицинских изделий, в том числе по контрактам.